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El agua para inyección (WFI) se puede definir como agua de alta pureza sin contaminación significativa. Es el principal excipiente utilizado en la producción de fármacos parenterales y otras aplicaciones de ciencias biológicas.
Se puede producir utilizando varias tecnologías, incluida la destilación mediante efecto múltiple (ME), la compresión de vapor (VC) y la filtración por membrana.
El agua purificada (PW) se obtiene a través de varios pasos de purificación que involucran procesos físicos y químicos que incluyen filtración, intercambio iónico (IEX), ósmosis inversa (RO) y otros. Luego se utiliza como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y otras aplicaciones farmacéuticas.
El Vapor Puro (PS) es vapor que al condensarse cumple con los mismos requisitos que el Agua para Inyección (WFI). Es una utilidad limpia que se utiliza principalmente en la industria farmacéutica para esterilizar componentes en contacto con productos y humidificar salas blancas y suministros de aire aislante.
Diseñamos sistemas de almacenamiento y loops de distribución para proporcionar agua al POU en la ubicación, el flujo, la temperatura y la presión requeridos, minimizando al mismo tiempo el crecimiento microbiano y maximizando la eficiencia. Somos el socio perfecto para proporcionar la solución todo en uno, desde el diseño hasta la instalación de sistemas completos de servicios limpios llave en mano.
El agua de alta pureza es esencial para diversas industrias y aplicaciones científicas. Esta forma especializada de agua se purifica meticulosamente para eliminar impurezas, minerales y contaminantes.
La producción de agua de alta pureza implica un proceso de purificación de varios pasos, que generalmente incluye desionización, ósmosis inversa y otras técnicas de filtración avanzadas que eliminan eficazmente iones, partículas y compuestos orgánicos, logrando un nivel de pureza que supera con creces el del agua corriente o del grifo. incluso agua destilada.
Contamos con una amplia gama de esterilizadores de calor húmedo, para aplicaciones en la industria farmacéutica, biotecnología, alimentaria, como: Esterilizadores de vapor saturado; Esterilizadores de Contrapresión: Cascada de Agua; Esterilizadores Mixtos: Aire-Vapor; Esterilizadores Rotativos; Lavadoras-Esterilizadoras; Aplicaciones en el Cuidado de la Salud; Esterilización de Fluidos de Fase Densa; Aplicaciones Especiales; Controladores de Proceso
Esterilizadores de vapor húmedo, para aplicaciones de laboratorio, con:
Conforme EN 285; Conforme GLP; Conforme CFR21 part 11
Diseñados para procesar diversos tipos de sólidos en todos los casos en donde un proceso continuo no es aplicable
Los destiladores de multiple efecto «Pharmastill» producen agua destilada para uso en inyectables (WFI), los cuales cumplen con los ultimos requerimientos de las Farmacopeas Internacionales incluyendo USP, EP y JP.
La construcción modular del «pharmastill» ofrece una amplia variedad de configuraciones que permiten tiempos óptimos de recuperación de la inversión.
Rango de modelos estándar es 60 a 22,000 lts/h de producción
Los destiladores de Termo-compresión serie Mascarini FA-HRS y serie ThermoPharma BD, producen agua destilada para uso en inyectables (WFI), cumpliendo con los últimos requerimientos de las Farmacopeas Internacionales incluyendo USP, EP y JP.
Las capacidades estándar de los modelos son:
Los generadores de vapor puro, apirógeno, Stilmas PSG – DTS son diseñados y construidos de acuerdo a los últimos requerimientos de las Farmacopeas Internacionales y las cGMP FDA. Siendo capases de resolver cualquier problema de esterilización de equipo farmacéutico y lineas de proceso.
El rango de los modelos estandares es de 50 a 6.000 kgs/h vapor.
Reducción de Gases No Condensables (NCG)
Stilmas ha desarrollado dos soluciones alternativas, en caso de que el cumplimiento de las normas internacionales EN2853 y HTM2010 se requieran para NCG
La tecnología ASEP-TECH® de Blow / Fill / Seal se han convertido en un estándar internacional aceptado, para fabricaciones de:
La incorporacion de tecnologia de estado de arte y pruebas extensivas han resultado en:
