Las salas limpias o salas blancas son espacios especialmente diseñados y controlados para mantener un ambiente libre de contaminación, y condiciones específicas de temperatura, humedad y presión.
El objetivo principal es eliminar cualquier fuente de contaminación que pueda afectar los procesos de producción, investigación o experimentación que se llevan a cabo en el interior.
Existen diferentes tipos de salas limpias, clasificadas según la norma ISO 14644-1:2016 y las directrices GMP (Good Manufacturing Practices), que determinan los límites aceptables de partículas y contaminantes en el aire. Estas clasificaciones varían desde ISO Clase 1, donde se requiere un control extremadamente riguroso, hasta ISO Clase 9, con requisitos menos estrictos, pero aún controlados.
Las salas limpias son fundamentales en industrias como la farmacéutica, cosmética, alimentos, biotecnológica, electrónica, aeroespacial, donde la protección al personal, la calidad del producto, la seguridad del proceso y la protección del medio ambiente son cruciales.
ELEMENTOS CONSTRUCTIVOS, SISTEMAS Y PROTOCOLOS
ASPECTOS CLAVE PARA DEFINIR LAS CARACTERÍSTICAS DE UNA SALA LIMPIA
Al definir el layout y las características de una sala limpia o espacio clasificado, es crucial analizar estos aspectos clave para garantizar un diseño óptimo y funcional:
FASES DEL PROCESO DE DISEÑO, INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO DE UNA SALA LIMPIA
Los pasos a seguir para diseñar e instalar una sala limpia son los siguientes:
Liofilizadoras, autoclaves, hornos de despirogenado, destiladores de agua WFI, generador vapor puro, osmosis inversa, reactores, tanques de preparación, lavadoras de ampollas y viales, llenadoras estériles, tecnología B/F/S, tableteadoras, cabinas de pesada, cabinas de flujo laminar, pass-trought, coches HEPA, Unidades Monoblock de Llenado-Taponado-Sellado, C-RABS y Aisladores. Líneas completas de llenado-taponado y sellado con unidades de lavado y despirogenización.
Diseño, suministro y montaje de arquitectura de salas limpias, incluyendo paredes, techos caminables, perfiles sanitarios, puertas, ventanas, cajas de paso, mobiliario; proyectos según las exigencias de la normativa ISO 14644 y la clasificación GMP.
Sabemos que un buen diseño es la clave del éxito en los proyectos. Ofrecemos un servicio especializado y completo acorde a las necesidades de cada cliente. Nuestras soluciones van desde la fase conceptual hasta la fase de detalle.
