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SALAS LIMPIAS

Salas Limpias

Las salas limpias o salas blancas son espacios especialmente diseñados y controlados para mantener un ambiente libre de contaminación, y condiciones específicas de temperatura, humedad y presión.

El objetivo principal es eliminar cualquier fuente de contaminación que pueda afectar los procesos de producción, investigación o experimentación que se llevan a cabo en el interior. 

Existen diferentes tipos de salas limpias, clasificadas según la norma ISO 14644-1:2016 y las directrices GMP (Good Manufacturing Practices), que determinan los límites aceptables de partículas y contaminantes en el aire. Estas clasificaciones varían desde ISO Clase 1, donde se requiere un control extremadamente riguroso, hasta ISO Clase 9, con requisitos menos estrictos, pero aún controlados.

Las salas limpias son fundamentales en industrias como la farmacéutica, cosmética, alimentos,  biotecnológica, electrónica,  aeroespacial, donde la protección al personal, la calidad del producto, la seguridad del proceso y la protección del medio ambiente son cruciales.

Componentes de una sala limpia

ELEMENTOS CONSTRUCTIVOS, SISTEMAS Y PROTOCOLOS

  • Sistemas  modulares de arquitectura sanitaria: paneles sandwich, puertas, visores, perfiles…
  • Dispositivos de entrada y salida: pasamateriales, duchas de aire, interlocks…
  • Sistema de Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC)
  • Filtros HEPA/ULPA
  • Vestuarios y áreas de cambio
  • Estaciones de lavado y desinfección de manos
  • Equipos de procesado, mobiliario y superficies de trabajo
  • Iluminación especializada
  • Instalaciones de electricidad y fluidos críticos
  • Control de presión diferencial
  • Sistema de monitoreo de partículas
  • Control de humedad y temperatura
  • Sistemas de alarma y seguridad
  • Protocolos y procedimientos de limpieza y desinfección.

Dimensionado y optimización

ASPECTOS CLAVE PARA DEFINIR LAS CARACTERÍSTICAS DE UNA SALA LIMPIA

Al definir el layout y las características de una sala limpia o espacio clasificado, es crucial analizar estos aspectos clave para garantizar un diseño óptimo y funcional:

  • El propósito y los requisitos específicos del proceso
  • La clasificación de limpieza necesaria
  • El flujo de trabajo y la disposición del equipo
  • La capacidad de expansión futura
  • La necesidad de zonas de soporte y áreas de vestuario
  • El tipo de sistemas HVAC y filtración requeridos
  • El diseño de la iluminación y la ubicación de las tomas de corriente
  • Los requisitos de materiales de construcción y acabados superficiales
  • Los sistemas de monitoreo y control de calidad.

Del diseño a la puesta en marcha

FASES DEL PROCESO DE DISEÑO, INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO DE UNA SALA LIMPIA

Los pasos a seguir para diseñar e instalar una sala limpia son los siguientes:

  • Definición de los requisitos y objetivos del proyecto
  • Diseño conceptual, que abarca la clasificación de limpieza, la disposición del espacio y la integración de sistemas
  • Diseño detallado, incluyendo la selección de materiales, los sistemas HVAC, la iluminación y otros aspectos técnicos
  • Construcción e instalación, que implica la construcción de la estructura, la instalación de sistemas y equipos, y la realización de pruebas de rendimiento
  • Validación y cualificación, que consiste en asegurar que la sala limpia cumple con los requisitos de diseño y las normas aplicables
  • Mantenimiento y monitoreo continuos para garantizar la integridad y el rendimiento de la sala limpia a lo largo del tiempo.
cleanroom

Equipamiento

Liofilizadoras, autoclaves, hornos de despirogenado, destiladores de agua WFI, generador vapor puro, osmosis inversa, reactores, tanques de preparación, lavadoras de ampollas y viales, llenadoras estériles, tecnología B/F/S, tableteadoras, cabinas de pesada, cabinas de flujo laminar, pass-trought, coches HEPA, Unidades Monoblock de Llenado-Taponado-Sellado, C-RABS y Aisladores. Líneas completas de llenado-taponado y sellado con unidades de lavado y despirogenización. 

Arquitectura para Salas Limpias

Diseño, suministro y montaje de arquitectura de salas limpias, incluyendo paredes, techos caminables, perfiles sanitarios, puertas, ventanas, cajas de paso,  mobiliario; proyectos según las exigencias de la normativa ISO 14644 y la clasificación GMP.

Proyectos HVAC

Sabemos que un buen diseño es la clave del éxito en los proyectos. Ofrecemos un servicio especializado y completo acorde a las necesidades de cada cliente. Nuestras soluciones van desde la fase conceptual hasta la fase de detalle.

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