Nuestros instrumentos para captura de partículas viables permiten cumplir eficazmente con las normas ISO 14698 y cGMP, especialmente con las definiciones del Anexo 1 de la GMP europea.
El contenido microbiano del aire en los sectores Cosméticos, Alimentos, Bebidas, Lácteo, Agro, Catering, Hospitales, Clínicas, Salas de Operaciones, Autoridades Sanitarias, Medio Ambiente, Laboratorio de Microbiologia, Aire Acondicionado y Ventilación, Tratamiento de Agua y Aguas Residuales, Universidades, Escuelas, Aviación Comercial, Instituciones Armadas – Defensa Biológica, Cultivo Celulas Madre, es una solicitud obligatoria de las autoridades reguladoras de cada pais, especialmente en Sala Limpia del sector farmacéutico y biotecnológico, donde deben cumplirse las regulaciones de entidades como la FDA, etc.
La nueva generación de muestreadores microbianos de aire TRIO.BAS™ es la respuesta a esta solicitud.
El TRIO.BAS™ está disponible con uno, dos o tres cabezales de aspiración.
Muchas características innovadoras:
En particular, los modelos de 2 o 3 cabezales de aspiración son adecuados para una mejor inversión del tiempo del operador.
Todas estas características son parte de “TRIO.BAS™ MICROBIOLOGICAL AIR SAMPLER” and “TRIO.BAS™ DUO” AND TRIO. TRIO.BAS™ MONO, AIRBIO, DUO, TRIO, ISOLATOR, GAS SYSTEM, COMPLEMENTS FAMILY.
Los modelos DUO, TRIO o ISOLATOR permiten tomar muestras simultáneas mediante más de un cabezal. Esto permite monitorizar simultáneamente la presencia de distintos tipos de bacterias (contenido total bacteriano), de mohos y levaduras (Aspergillus, Penicillium, Cladosporium, Fusarium, etc.), utilizando distintos tipos de medio de cultivo en cada cabezal.
Otra ventaja de disponer de más de un cabezal es obtener un resultado promedio de cada muestra, estadísticamente más representativa, y de acuerdo a las Good Microbiological Practice (GMP). Es posible programar el tiempo de muestreo al inicio, durante y al final de cada turno.
Este muestreador de aire es para clientes que realizan pocas pruebas.
Este muestreador de aire es para clientes que realizan una gran cantidad de controles, en diferentes ambientes, con rotación de personal y que cumplen con los estándares de calidad y QM GLP/GMP.
Este muestreador de aire es para clientes que realizan una gran cantidad de controles, en diferentes ambientes, con rotación de personal y que cumplen con los estándares de calidad y QM GLP/GMP.
Los muestreadores de aire de una sola cámara de aspiración son adecuados para clientes que realizan una gran cantidad de controles en diferentes entornos con una gran rotación de personal y deben cumplir con los estándares de calidad y QM/GMP. Un cuerpo revisado permite una mejor manipulación del muestreador de aire por parte de los operadores y garantiza un flujo laminar. Los datos de muestreo se pueden exportar para análisis o controles adicionales por parte de los inspectores.
Los dos cabezales reducen el tiempo de muestreo y permiten operar con diferentes medios de cultivo al mismo tiempo. También permiten un seguimiento ambiental microbiano continuo, según las solicitudes de las autoridades reguladoras. Un cuerpo revisado permite una mejor manipulación del muestreador de aire por parte de los operadores y garantiza un flujo laminar. Los datos de muestreo se pueden exportar para análisis o controles adicionales por parte de los inspectores.
Un muestreador de aire estacionario y portátil de tres cabezales de aspiración con capacidad Bluetooth y cable para cargar
Este muestreador de aire es para clientes que hacen un promedio y elevado número de controles y que cumplen con los requisitos de calidad estándares y QM GLP/GMP.
El muestreador microbiano de aire comprimido TRIO.GAS es importante para garantizar que el aire en contacto con el producto esté libre de contaminación dentro de las instalaciones de fabricación estériles o asépticas (p. ej., salas limpias).
El AIRBIO ONE RAPID-VIRUS es un instrumento innovador para el muestreo de partículas viables en el aire.
La gran ventaja de este instrumento es la posibilidad de realizar dos aplicaciones diferentes:
IQ CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN – O.Q. CALIFICACIÓN OPERACIONAL – P.Q. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO.
Estos Documentos tienen como objetivo verificar que el instrumento esté funcionando de acuerdo con las especificaciones del proveedor, durante la instalación y durante las actividades de trabajo.
MÉTODO
Leer las páginas del documento.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Cada página de este documento se basa en un criterio específico que se debe seguir.
• FAMILIA TRIO.BAS MINI: Estos modelos son especialmente para clientes que suelen realizar pocas pruebas. Los clientes típicos son alimentos, lácteos, bebidas, medioambientales, hospitalarios, etc.
• FAMILIA TRIO.BAS MONO: Estos modelos son para clientes que necesitan más parámetros (por ejemplo, uso de código de barras, contraseñas en cascada, calibración in situ, etc.). El cliente típico es la farmacéutica o la biotecnología.
• FAMILIA TRIO.BAS DUO o TRIO: Estos modelos son para clientes que pretenden ahorrar tiempo al operador y tienen un alto número de pruebas por día y aplica las solicitudes de la Farmacopea de PDA de EE. UU. El cliente típico es la farmacia.
• FAMILIA TRIO.BAS AIRBIO: Estos modelos son para clientes que realizan una gran cantidad de controles, en diferentes ambientes (ej. Sala blanca), con una gran rotación de personal y que cumplen con los estándares de calidad y QM / GMP.
• FAMILIA TRIO.BAS AISLADOR / MULTISTACIÓN / MULTIFLEX: Estos modelos son para clientes que realizan un número medio y alto de controles y que cumplen con los estándares de calidad y QM GLP / GMP.
