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Muestreo Microbiológico de Aire

Muestreo Microbiológico de Aire

Amplia gama de muestreadores de aire diseñados y desarrollados para satisfacer las diferentes necesidades de los clientes.

Amplia gama de muestreadores de aire diseñados y desarrollados para satisfacer las diferentes necesidades de los clientes.

Nuestros instrumentos para captura de partículas viables permiten cumplir eficazmente con las normas ISO 14698 y cGMP, especialmente con las definiciones del Anexo 1 de la GMP europea.

Nuestros instrumentos para captura de partículas viables permiten cumplir eficazmente con las normas ISO 14698 y cGMP, especialmente con las definiciones del Anexo 1 de la GMP europea.

El contenido microbiano del aire en los sectores Cosméticos, Alimentos, Bebidas, Lácteo, Agro, Catering, Hospitales, Clínicas, Salas de Operaciones, Autoridades Sanitarias, Medio Ambiente, Laboratorio de Microbiologia, Aire Acondicionado y Ventilación, Tratamiento de Agua y Aguas Residuales, Universidades, Escuelas, Aviación Comercial, Instituciones Armadas – Defensa Biológica, Cultivo Celulas Madre, es una solicitud obligatoria de las autoridades reguladoras de cada pais, especialmente en Sala Limpia del sector farmacéutico y biotecnológico, donde deben cumplirse las regulaciones de entidades como la FDA, etc.

La nueva generación de muestreadores microbianos de aire TRIO.BAS™ es la respuesta a esta solicitud.

El TRIO.BAS™ está disponible con uno, dos o tres cabezales de aspiración.

Muchas características innovadoras:

  • En cumplimiento con ISO14698, USP 797, USP 116, EU GPL-GMP, ISO17025
  • Aire de aspiración de 100 o 200 l/m para reducir el tiempo del operador
  • Cabezal de aspiración de bayoneta y peso ligero para facilitar la manipulación
  • Placas Petri 90 mm o Rodac estándar, sin necesidad de adaptador especial
  • IP65 para protección contra el polvo y el agua
  • Superficie antibacteriana para reducir el riesgo de contaminación
  • Cabezal en acero inoxidable, cabezales estériles de un solo uso, o cabezales en policarbonato esterilizables
  • “Daily Shift” cabezal de aspiración irradiado con rayos gamma para reducir el riesgo de contaminación
  • Bluetooth o cable para transferencia de datos
  • Data tracing para Data Integrity
  • Claves de acceso con tres niveles (usuario, supervisor, mantenimiento)
  • Cargador de batería por cable o por inducción
  • Documentación IQ, OQ, PQ
  • Documentación según GLP, GMP, GAP usando el sistema P.A.C.A.S.
  • Gas comprimido

En particular, los modelos de 2 o 3 cabezales de aspiración son adecuados para una mejor inversión del tiempo del operador.

Todas estas características son parte de “TRIO.BAS™ MICROBIOLOGICAL AIR SAMPLER” and “TRIO.BAS™ DUO” AND TRIO. TRIO.BAS™ MONO, AIRBIO, DUO, TRIO, ISOLATOR, GAS SYSTEM, COMPLEMENTS FAMILY.

Los modelos DUO, TRIO o ISOLATOR permiten tomar muestras simultáneas mediante más de un cabezal. Esto permite monitorizar simultáneamente la presencia de distintos tipos de bacterias (contenido total bacteriano), de mohos y levaduras (Aspergillus, Penicillium, Cladosporium, Fusarium, etc.), utilizando distintos tipos de medio de cultivo en cada cabezal.

Otra ventaja de disponer de más de un cabezal es obtener un resultado promedio de cada muestra, estadísticamente más representativa, y de acuerdo a las Good Microbiological Practice (GMP). Es posible programar el tiempo de muestreo al inicio, durante y al final de cada turno.

TRIO.BAS™ MINI

Este muestreador de aire es para clientes que realizan pocas pruebas.

  • La transferencia de datos se realiza a través de Bluetooth entre el muestreador y un teléfono inteligente o tableta (versión Android) y se transfieren por ellos a una PC o computadora portátil
  • La recarga de la batería se realiza a través del cable de alimentación conectado al instrumento
  • Los clientes son la industria alimentaria, cosmética, dispositivos médicos, industrias que envasan productos estériles para laboratorios medioambientales de terceros, hospitales, etc.
  • La aspiración de 200 lts/min reduce el tiempo del operador.

TRIO.BAS™ MONO

Este muestreador de aire es para clientes que realizan una gran cantidad de controles, en diferentes ambientes, con rotación de personal y que cumplen con los estándares de calidad y QM GLP/GMP.

  • El registro de operador, punto de muestreo y placas utilizadas para el muestreo se realiza automáticamente con un módulo de Código de Barras mediante el uso de un escáner (Lector de Código de Barras) con Bluetooth
  • Los datos recopilados por el lector de código de barras se transmiten directamente al instrumento. Esta solución demuestra ser útil para quienes ya utilizan placas de cultivo con código de barras o código de barras bidimensional (código de respuesta rápida QR)
  • La aspiración de 200 lts/min redujo el tiempo del operador. La transferencia posterior de los datos recopilados se realiza a través de Bluetooth entre el muestreador y una PC o computadora portátil equipada con Bluetooth. La PC o Laptop debe tener un software dedicado (BAS.PC)
  • La recarga de la batería se realiza por inducción sin ninguna conexión de cable entre el instrumento y el cargador
  • El muestreador está libre de cualquier enchufe externo y tiene certificación IP 65
  • Los clientes más importantes son las industrias farmacéuticas (y todas aquellas otras industrias que necesiten controlar el aire microbiológico según las normas GPL y GMP), cosmética, dispositivos médicos, industrias que envasan productos estériles para terceros, hospitales, etc.

TRIO.BAS™ DUO

Este muestreador de aire es para clientes que realizan una gran cantidad de controles, en diferentes ambientes, con rotación de personal y que cumplen con los estándares de calidad y QM GLP/GMP.

  • El registro de operador, punto de muestreo y placas utilizadas para el muestreo se realiza automáticamente por un módulo de Código de Barras mediante el uso de un escáner (Lector de Código de Barras) con Bluetooth. Los datos recopilados por el lector de códigos de barras se transmiten directamente al instrumento
  • Esta solución demuestra ser útil para aquellos que ya utilizan placas de cultivo con código de barras o código de barras bidimensional (código de respuesta rápida QR)
  • La transferencia posterior de los datos recogidos se realiza mediante Bluetooth entre el muestreador y un PC o Laptop equipado con Bluetooth. La PC o Laptop debe tener un software dedicado (BAS.PC)
  • La recarga de la batería se realiza por inducción sin ninguna conexión de cable entre el instrumento y el cargador
  • El muestreador no tiene enchufes externos y tiene certificación IP65
  • La aspiración de 200 lts/min redujo el tiempo del operador.

TRIO.BAS™ AIRBIO ONE FAMILY

Los muestreadores de aire de una sola cámara de aspiración son adecuados para clientes que realizan una gran cantidad de controles en diferentes entornos con una gran rotación de personal y deben cumplir con los estándares de calidad y QM/GMP. Un cuerpo revisado permite una mejor manipulación del muestreador de aire por parte de los operadores y garantiza un flujo laminar. Los datos de muestreo se pueden exportar para análisis o controles adicionales por parte de los inspectores.

  • 100 o 200 l/m
  • Placas Petri o de Contacto
  • Bluetooth o Cable USB para transferencia de datos
  • Opción: Filtro HEPA montado en el cabezal de aspiración.

TRIO.BAS™ AIRBIO DUO FAMILY

Los dos cabezales reducen el tiempo de muestreo y permiten operar con diferentes medios de cultivo al mismo tiempo. También permiten un seguimiento ambiental microbiano continuo, según las solicitudes de las autoridades reguladoras. Un cuerpo revisado permite una mejor manipulación del muestreador de aire por parte de los operadores y garantiza un flujo laminar. Los datos de muestreo se pueden exportar para análisis o controles adicionales por parte de los inspectores.

  • 100 o 200 l/m
  • Cámara de aspiración adecuada para placas de contacto de 55 mm o placas de Petri de 90 mm
  • Bluetooth o Cable USB para transferencia de datos
  • La posibilidad de utilizar 2 cabezales de aspiración diferentes permite tener 2 medios de cultivo diferentes al mismo tiempo o la posibilidad de tomar muestras ANTES (en reposo), DURANTE (en funcionamiento) y al FINAL de cada ciclo de procesamiento
  • Volúmenes seleccionados de 30 a 6.000 litros y 17 programas preestablecidos.

TRIO.BAS™ AIRBIO TRIO CABLE

Un muestreador de aire estacionario y portátil de tres cabezales de aspiración con capacidad Bluetooth y cable para cargar

  • Modelo de caudal de 100 o 200 litros por minuto
  • Fácil lectura de la pantalla
  • Capacidad Bluetooth para transferencia de datos
  • Integridad de datos CFR 21 y GAMP 5
  • Cumple con EN/ISO 14698-1, GMP y GLP
  • Ciclos de Autonomía de la batería: 60.000/70.000 litros.

TRIO.BAS™ TRIO

Este muestreador de aire es para clientes que realizan un número medio y alto de controles y que cumplen con los estándares de calidad y QM GLP/GMP.

  • El uso de tres cabezales permite realizar al mismo tiempo 3 muestras con diferentes medios nutrientes
  • El registro de operador, punto de muestreo y placas utilizadas para el muestreo se realiza automáticamente por un módulo de Código de Barras mediante el uso de un escáner (Lector de Código de Barras) con Bluetooth. Los datos recopilados por el lector de código de barras se transmiten directamente al instrumento
  • Esta solución demuestra ser útil para aquellos que ya utilizan placas de cultivo con código de barras o código de barras bidimensional (código de respuesta rápida QR).
  • La transferencia de datos se realiza a través de Bluetooth entre el muestreador y una PC o computadora portátil equipada con Bluetooth. PC o Laptop si tiene un software dedicado (BAS.PC)
  • La recarga de la batería se realiza por inducción sin ninguna conexión de cable entre el instrumento y el cargador
  • El muestreador está libre de cualquier enchufe externo y tiene certificación IP65
  • Los clientes más importantes son las industrias farmacéuticas (y todas aquellas industrias que necesiten controlar el aire microbiológico según las normas GPL y GMP), cosmética, dispositivos médicos, industrias que envasan productos estériles para terceros, hospitales, etc.
  • La aspiración de 200 lts/min redujo el tiempo del operador.

¿Desea información de equipos portátiles y estacionarios TRIO.BAS™?

TRIO.BAS™ RABS ISOLATOR
Continuous Air Microbial Monitoring

Este muestreador de aire es para clientes que hacen un promedio y elevado número de controles y que cumplen con los requisitos de calidad estándares y QM GLP/GMP.

  • El uso de tres cabezales permite realizar al mismo tiempo 3 muestras con diferentes medios nutrientes
  • La recarga de la batería se realiza por inducción sin ningún cable de conexión entre el instrumento y el cargador
  • El registro de operador, punto de muestreo y placas utilizadas porque el muestreo se realiza automáticamente con un código de barras módulo mediante el uso de un escáner (lector de código de barras) con Bluetooth
  • Los datos recopilados por el Barcode Reader se transmiten directamente al instrumento
  • Esta solución demuestra ser útil para aquellos que ya la utilizan placas de cultivo con código de barras o código de barras bidimensional (QR Código de Respuesta Rápida)
  • La transferencia se realiza a través de Bluetooth entre el muestreador y una PC o Laptop equipada con  Bluetooth. PC o computadora portátil si tiene un software dedicado (BAS.PC)
  • El muestreador está libre de cualquier enchufe externo y tiene certificación IP65
  • Los clientes más importantes son los farmacéuticos industrias (y todas aquellas otras industrias que necesitan controlar aire microbiológico según las normas GPL y GMP), cosméticos, dispositivos médicos, industrias que envasan estériles productos para terceros, hospitales, etc.
  • El uso de cables simples entre la unidad central de comando y los satélites facilitan la instalación y operación.

TRIO.BAS™ MULTISTATION

  • El muestreador de aire microbiano del sistema multiestación TRIO.BAS también tiene otra aplicación útil: el monitoreo de salas limpias separadas. De hecho, el Sistema Multiestación TRIO.BAS puede usarse para monitorear 3 ambientes separados con una sola unidad de comando externa
  • Se reduce el riesgo de contaminación humana porque las unidades satélite están permanentemente dentro de cada Sala Blanca junto con los Cabezales Aspirantes estériles «Daily Shits».

TRIO.BAS™ ATEX

  • Mismas actuaciones que TRIO.BAS MONO y DUO
  • Los muestreadores microbianos de aire TRIO.BAS ATEX se utilizan en áreas con riesgo de explosión de Zona 2 y están certificados de forma específica e individual por una autoridad independiente
  • Los muestreadores microbianos de aire TRIO.BAS ATEX (modelos MONO, DUO,) están construidos con componentes y procesos de producción equivalentes a la certificación ATEX (a prueba de explosiones).

TRIO.BAS™ TRIO GAS

El muestreador microbiano de aire comprimido TRIO.GAS es importante para garantizar que el aire en contacto con el producto esté libre de contaminación dentro de las instalaciones de fabricación estériles o asépticas (p. ej., salas limpias).

  • El sistema es conforme a la norma ISO 8573-7 e ISO 14698
  • El flujo de aire del suministro comprimido se regula a través de un medidor de flujo esterilizable en autoclave antes de pasar por un cabezal de muestreo TRIO.BAS
  • Todos los datos de muestreo se transfieren vía Bluetooth (usando TRIO.BAS MONO BLUETOOTH) a una tableta o teléfono inteligente o vía Bluetooth (usando TRIO.BAS MONO BLUETOOTH) a una PC con un software dedicado descargado. (BAS.PC), según GMP y GLP
  • Si el TRIO.GAS se utiliza en combinación con MONO, el tiempo se regula mediante el software del instrumento TRIO.BAS
  • Si se utiliza el TRIO.GAS en combinación con ASPI.GAS CHAMBER, la prueba es manual y el tiempo se calcula con un temporizador.

TRIO.BAS™ AIRBIO ONE RAPID-VIRUS

El AIRBIO ONE RAPID-VIRUS es un instrumento innovador para el muestreo de partículas viables en el aire.

La gran ventaja de este instrumento es la posibilidad de realizar dos aplicaciones diferentes:

  1. Recolectar virus en una muestra líquida para su posterior identificación analítica rápida (PCR).
  2. Muestreo activo de aire según el método tradicional de impacto en medios de cultivo agar para recuento de colonias (UFC)
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TRIO.BAS™ CFU PHOTO CAMERA

Dispositivo complementario al software BAS para la captura de imágenes de placas de cultivo.
  • Según lo solicitado por Buenas prácticas de laboratorio e integridad de datos 21 CFR parte 11, el software BAS registra las fotos de las placas de cultivo inmediatamente antes y después del recuento manual de CFU gracias a la cámara fotográfica CFU (código 337).
  • La cámara de fotos CFU se conecta a la PC con el software BAS instalado y las dos imágenes se graban y guardan automáticamente en el software. Es posible exportar toda la información detallada de una sola muestra en un archivo pdf o imprimir una copia en papel.

TRIO.BAS™ ASPIRATING HEAD

  • Cada ciclo de muestreo de aire microbiano, o grupo de muestreo en el mismo ambiente controlado, con un muestreador de aire activo, requiere el uso de un cabezal de aspiración estéril
  • Por lo tanto, cada cabezal de aspiración metálico debe esterilizarse en autoclave con la presentación posterior de un documento de esterilización, según lo soliciten los inspectores reglamentarios
  • Este proceso de esterilización debe evitarse adoptando el cabezal de plástico de resina antiestática estéril «DAILY SHIFT» que viene en doble empaque y se completa con un certificado oficial de esterilización por irradiación.

IQ, OQ, PQ Protocols

IQ CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN – O.Q. CALIFICACIÓN OPERACIONAL – P.Q. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO.

Estos Documentos tienen como objetivo verificar que el instrumento esté funcionando de acuerdo con las especificaciones del proveedor, durante la instalación y durante las actividades de trabajo.

MÉTODO

Leer las páginas del documento.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Cada página de este documento se basa en un criterio específico que se debe seguir.

Microbial-slide

• FAMILIA TRIO.BAS MINI: Estos modelos son especialmente para clientes que suelen realizar pocas pruebas. Los clientes típicos son alimentos, lácteos, bebidas, medioambientales, hospitalarios, etc.

FAMILIA TRIO.BAS MONO: Estos modelos son para clientes que necesitan más parámetros (por ejemplo, uso de código de barras, contraseñas en cascada, calibración in situ, etc.). El cliente típico es la farmacéutica o la biotecnología.

FAMILIA TRIO.BAS DUO o TRIO: Estos modelos son para clientes que pretenden ahorrar tiempo al operador y tienen un alto número de pruebas por día y aplica las solicitudes de la Farmacopea de PDA de EE. UU. El cliente típico es la farmacia.

FAMILIA TRIO.BAS AIRBIO: Estos modelos son para clientes que realizan una gran cantidad de controles, en diferentes ambientes (ej. Sala blanca), con una gran rotación de personal y que cumplen con los estándares de calidad y QM / GMP.

FAMILIA TRIO.BAS AISLADOR / MULTISTACIÓN / MULTIFLEX: Estos modelos son para clientes que realizan un número medio y alto de controles y que cumplen con los estándares de calidad y QM GLP / GMP.

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